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Formação Certificada | 40 Horas

Compliance e Accountability na Investigação Clínica

Programa de formação abrangente sobre o quadro regulatório, responsabilidades e obrigações de conformidade na investigação clínica em Portugal

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Visão Geral do Programa

Este programa de formação abrangente cobre todo o enquadramento de compliance e accountability para a investigação clínica em Portugal, incluindo regulamentação nacional e europeia, responsabilidades de stakeholders, boas práticas clínicas, proteção de dados, cibersegurança e sistemas de governance.

Duração

40 horas (5 dias)

Formato

Presencial / Online Síncrono

Certificação

Certificado profissional de formação

Público-alvo

Investigadores, monitors, promotores, CROs, CRAs, responsáveis de qualidade, DPOs do sector da saúde

Pré-requisitos

Formação superior em ciências da saúde, farmácia, direito ou áreas afins (recomendado)

Localização

Lisboa (presencial) / Plataforma online

Objectivos de Aprendizagem

1
Dominar o quadro regulatório nacional e europeu da investigação clínica
2
Compreender as responsabilidades e obrigações de cada stakeholder (promotor, investigador, CEC, INFARMED)
3
Aplicar os princípios ICH-GCP na condução de estudos clínicos
4
Implementar mecanismos de compliance e accountability em centros de investigação
5
Gerir a proteção de dados pessoais e de saúde em conformidade com o RGPD
6
Preparar e responder a auditorias e inspeções regulatórias
7
Identificar e gerir riscos de não-conformidade
8
Desenvolver sistemas de governance para investigação clínica

Módulos do Programa

Módulo 1: Enquadramento Regulatório da Investigação Clínica

5h
  • Lei 21/2014 — Lei da Investigação Clínica: âmbito, princípios, definições
  • Lei 9/2026 — Novo regime dos ensaios clínicos de medicamentos
  • Regulamento (UE) 536/2014 — Clinical Trials Regulation e sistema CTIS
  • Articulação entre legislação nacional e europeia

Módulo 2: Responsabilidades e Accountability dos Stakeholders

5h
  • Promotor: obrigações, delegação, supervisão
  • Investigador principal e equipa: deveres, qualificações, documentação
  • CEC (Comissão de Ética Competente) e CEIC: papel, avaliação, decisões
  • INFARMED: competências regulatórias e inspecção
  • CROs e subcontratados: responsabilidade partilhada

Módulo 3: Boas Práticas Clínicas — ICH-GCP E6(R2)

5h
  • Princípios fundamentais do ICH-GCP
  • Protocolo, emendas e desvios
  • Consentimento informado: requisitos, processo, populações vulneráveis
  • Gestão do medicamento experimental / dispositivo em investigação
  • Documentação essencial e TMF (Trial Master File)

Módulo 4: Dispositivos Médicos e Investigação Clínica (MDR)

5h
  • Regulamento MDR 2017/745: investigação clínica de dispositivos
  • Avaliação clínica e PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
  • Notificação de incidentes e vigilância
  • Diferenças face ao regime de medicamentos

Módulo 5: Proteção de Dados e RGPD na Investigação Clínica

5h
  • Dados de saúde como categoria especial — bases de licitude
  • Consentimento informado para tratamento de dados
  • Anonimização vs. pseudonimização em estudos clínicos
  • Transferências internacionais de dados clínicos
  • DPIA (Avaliação de Impacto) obrigatória
  • EHDS — European Health Data Space: perspectivas

Módulo 6: Cibersegurança e NIS2 em Ambiente Clínico

5h
  • Diretiva NIS2: obrigações para infraestruturas de saúde
  • Gestão de riscos cibernéticos em centros de investigação
  • Segurança de dados de investigação e sistemas clínicos (EDC, IWRS, ePRO)
  • Planos de resposta a incidentes

Módulo 7: Auditoria, Inspecção e Monitorização

5h
  • Auditoria interna: planeamento, condução e follow-up
  • Inspecções regulatórias: INFARMED, EMA, preparação
  • Monitorização risk-based: metodologias, ferramentas, reporting
  • CAPA — Acções correctivas e preventivas
  • Gestão de desvios e não-conformidades

Módulo 8: Governance e Sistemas de Compliance

5h
  • Desenho de frameworks de governance para investigação clínica
  • SOPs: desenvolvimento, implementação e revisão
  • Sistemas de gestão da qualidade em centros de investigação
  • Cultura de compliance e accountability
  • Exercício prático: caso de estudo integrado

Equipa de Formadores

📋

Especialista em Regulação de Ensaios Clínicos

Experiência INFARMED/CEIC com profundo conhecimento do quadro regulatório nacional e europeu da investigação clínica.

✓

Especialista em GCP e Auditoria Clínica

Auditor sénior com experiência internacional na implementação de boas práticas clínicas e sistemas de auditoria.

🔒

Especialista em Proteção de Dados e Cibersegurança

DPO certificado com expertise em RGPD, NIS2 e segurança de dados na investigação clínica.

Inscrição

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Questões?

Aviso: Os conteúdos programáticos apresentados podem ser actualizados sem aviso prévio. As condições de certificação estão sujeitas à regulamentação em vigor à data de realização da formação. A informação sobre enquadramento jurídico tem carácter informativo e educativo, não constituindo aconselhamento jurídico.