Compliance regulatória integral para a investigação clínica em Portugal — da concepção do estudo à submissão final, passando pela condução, monitorização e reporte às autoridades competentes
Lei fundamental que estabelece o enquadramento jurídico da investigação clínica em Portugal, definindo o âmbito, tipos de estudos cobertos (ensaios clínicos, estudos observacionais, dispositivos médicos, estudos de bioequivalência) e os intervenientes regulados na condução de investigação clínica. Aplicável a todas as fases de desenvolvimento clínico e a todas as especialidades médicas.
Publicada em 6 de março de 2026, esta lei constitui a transposição integral do Regulamento (UE) 536/2014, estabelecendo novo regime jurídico dos ensaios clínicos com medicamentos de uso humano. Harmoniza os procedimentos nacionais com os standards europeus e obriga à submissão via CTIS (Clinical Trials Information System). Aplicável a todos os ensaios clínicos com medicamentos iniciados após a entrada em vigor.
Regulamento europeu que estabelece procedimentos harmonizados para avaliação e autorização de ensaios clínicos com medicamentos, através do sistema CTIS. Define protocolos de submissão, avaliação por autoridades competentes e comissões de ética, transparência dos resultados e rastreabilidade. Aplicável a todos os Estados-Membros da UE.
Regulamento relativo aos dispositivos médicos que estabelece requisitos de avaliação de conformidade e procedimentos de notificação ao EUDAMED para investigação clínica de dispositivos. Define os estudos de investigação clínica, avaliação de segurança e conformidade, e obrigações de rastreabilidade. Aplicável a todos os dispositivos médicos sujeitos a investigação clínica.
Guia internacional que estabelece os princípios fundamentais das Boas Práticas Clínicas em investigação clínica. Define standards éticos, de qualidade científica e de proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos participantes. Obriga a aplicação de controlos de qualidade, documentação, monitorização e auditoria. Referência global adotada em Portugal.
Em Portugal, a conformidade clínica envolve múltiplas autoridades: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde) para medicamentos e dispositivos, comissões de ética em investigação clínica (CEIC) para aspetos éticos e deontológicos, DGS (Direção-Geral da Saúde) para saúde pública, e CNPD (Comissão Nacional de Proteção de Dados) para proteção de dados pessoais. Cada organismo possui competências específicas no processo de conformidade.
Avaliação abrangente do nível actual de conformidade face ao quadro regulatório português e europeu. Inclui análise documental detalhada, identificação de gaps regulatórios, mapeamento de riscos de compliance, e proposta de roadmap priorizado de adequação com cronograma e alocação de recursos.
Suporte especializado na preparação e submissão de dossiers regulatórios ao INFARMED e comissões de ética. Inclui conformidade CTIS, preparação de documentação de GCP, alignement com requisitos europeus, apoio na comunicação com autoridades, e gestão do processo até aprovação.
Elaboração de procedimentos operacionais padrão (SOPs) alinhados com requisitos regulatórios e GCP, definição de frameworks de governance, políticas de qualidade, accountability e compliance. Desenvolvimento de estruturas de responsabilidades, fluxos de comunicação e escalação.
Programas de monitorização contínua de conformidade, auditorias internas em GCP, verificação de adequação a protocolos e regulamentos, preparação para inspeções regulatórias da INFARMED, e implementação de correções baseadas em achados auditados.
Implementação de sistemas de accountability regulatória, reporte obrigatório de eventos adversos sérios, notificação de violações de segurança e desvios de protocolo, gestão de não-conformidades e implementação de ações corretivas e preventivas (CAPA).
Integração de requisitos de conformidade desde a fase de desenho do estudo. Inclui privacy by design, quality by design, risk-based approach na definição de controlos, e alinhamento prospectivo com regulamentos europeus antes do início da investigação.
Avaliação do estado actual de conformidade, mapeamento detalhado de gaps regulatórios, identificação de riscos críticos, e análise documental abrangente face aos requisitos aplicáveis.
Definição de roadmap estratégico de adequação, priorização de ações baseada em risco, alocação de recursos humanos e financeiros, cronograma realista de implementação, e identificação de dependências.
Desenvolvimento e formalização de SOPs, formação especializada das equipas, configuração de sistemas de controlo e rastreabilidade, implementação de controlos de qualidade e conformidade operacional.
Auditorias periódicas de conformidade, definição de indicadores de compliance, reporte contínuo do estado de conformidade, ciclo de melhoria contínua e adaptação a mudanças regulatórias.
Programa completo de 40 horas sobre conformidade regulatória em investigação clínica, abrangendo Lei 21/2014, Lei 9/2026, Regulamento 536/2014, ICH-GCP, e sistemas de accountability. Dirigido a investigadores, coordenadores, e staff de conformidade.
Ver Detalhes →Formação de 16 horas sobre Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP E6 R2/R3) focada nas responsabilidades e obrigações dos investigadores na condução ética e conforme de estudos clínicos, proteção de participantes, e documentação GCP.
Ver Detalhes →Programa de 8 horas sobre procedimentos práticos de submissão regulatória, preparação de dossiers, cronograma CTIS, comunicação com autoridades, gestão de questões e pedidos de informação adicional durante o processo de avaliação.
Ver Detalhes →Programa de 16 horas para desenvolvimento de competências de auditoria interna em conformidade clínica, inclindo metodologia de auditoria, checklist de conformidade, técnicas de observação e entrevista, elaboração de relatórios de auditoria.
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