COMPLIANCE · ACCOUNTABILITY · INVESTIGAÇÃO CLÍNICA
A conformidade integral
da investigação clínica em Portugal
Três pilares articulados — Conformidade regulatória, Protecção de Dados, Segurança da Informação — para responder à complexidade real da investigação clínica.
PILAR 1
Compliance & Accountability da IC
As múltiplas camadas regulatórias da investigação clínica — Lei n.º 21/2014, Lei n.º 9/2026, Reg. (UE) 536/2014, GCP, MDR/IVDR, Farmacovigilância, ATMP, ética e integridade científica.
7 sub-áreas →PILAR 2
Proteção de Dados
RGPD aplicado à investigação clínica — AIPD, EPD/DPO, consentimento informado, transferências internacionais, doutrina da CNPD e do CEPD.
6 sub-áreas →PILAR 3
Segurança da Informação & Cibersegurança
NIS2 e DL n.º 125/2025, ISO 27001 e ISO 27799 (específica da saúde), resposta a incidentes, gestão da resiliência e cibersegurança aplicada à investigação.
5 sub-áreas →FUNÇÕES REGULADAS · OFFICERS
Os três Officers da investigação clínica
Cada pilar regulatório dá origem a uma figura profissional autónoma, com âmbito, base legal e perfil técnico próprios.
CCO
Clinical Compliance Officer
Responsável pela conformidade regulatória integral — Lei n.º 21/2014, Lei n.º 9/2026, Reg. (UE) 536/2014, GCP, MDR, IVDR, ATMP e farmacovigilância.
Conhecer a função →CDPO
Clinical Data Protection Officer
EPD especializado em investigação clínica — Art. 37.º RGPD, Lei n.º 58/2019, AIPDs, consentimento, transferências internacionais e CNPD.
Conhecer a função →CSO
Clinical Security Officer
Responsável pela segurança da informação clínica — NIS2 e DL n.º 125/2025, ISO 27001 e ISO 27799, resposta a incidentes e continuidade.
Conhecer a função →SECRETARIADO TÉCNICO REGULATÓRIO E JURÍDICO
A estrutura operacional que serve os três Officers
Três níveis de serviço transversais que asseguram a operação contínua, o cumprimento dos prazos legais e a rastreabilidade documental.
Criação de Modelos Documentais
Templates de AIPD, contratos do Art. 28.º RGPD, consentimentos informados RGPD-conformes, RAT específico para IC, cláusulas contratuais tipo, fichas técnicas e procedimentos operacionais padrão (POPs).
Saber mais → NÍVEL 2Ponto de Contacto — Direitos & Incidentes
Recepção, triagem e tratamento de pedidos de exercício de direitos dos titulares, comunicações de incidentes de dados, queixas e pedidos de informação das autoridades de controlo, com cumprimento dos prazos legais.
Saber mais → NÍVEL 3Gestão e Arquivo Documental
Conservação digital segura, indexação, versionamento, controlo de acessos e gestão do ciclo de vida documental dos registos de investigação clínica, conforme os prazos da Lei n.º 9/2026 e do RGPD.
Saber mais →ECOSSISTEMA AUDIQCER
Um hub numa rede articulada
investigacaoclinica.pt opera em conjunto com cinco outros domínios especializados que cobrem o ciclo completo da investigação científica, conformidade e protecção de dados em Portugal.
investigacaocientifica.pt
Camada mais ampla — investigação científica
investigacaoclinica.pt
Hub intermédio — investigação clínica
ensaioclinico.pt
Camada mais específica — ensaios clínicos
NECESSIDADE DE TRANSFORMAÇÃO
Necessita de assegurar a Compliance e a Accountability da sua Investigação Clínica?
Articulamos as três funções de Officer numa solução integrada e proporcionada à sua organização. Escolha o formato de contacto que melhor se ajusta ao seu momento.
Solicitar proposta
Formulário com âmbito e dimensão do projecto. Resposta fundamentada em 24-48 horas úteis.
→Agendar conversa com o Compliance Officer
Sessão exploratória de trinta minutos, sem compromisso, directamente com Manuel Melo.
→