PILAR 1 · COMPLIANCE & ACCOUNTABILITY
Compliance & Accountability da Investigação Clínica
As múltiplas camadas regulatórias da investigação clínica em Portugal — substantiva, europeia, ética, técnica e científica — articuladas numa abordagem integrada.
SUB-ÁREAS DO PILAR
As sete dimensões da Compliance clínica
Cada sub-área tem âmbito, base legal e doutrina próprios. Tratamo-las como camadas articuladas, não como silos.
Lei da Investigação Clínica
Lei n.º 21/2014 e Lei n.º 9/2026 — quadro nacional substantivo da investigação clínica.
Saber mais → EUROPEIAEnsaios Clínicos UE
Reg. (UE) 536/2014, plataforma CTIS, avaliação coordenada entre Estados-Membros.
Saber mais → BOAS PRÁTICASGCP ICH E6(R3)
Good Clinical Practice — princípios éticos e científicos para condução de ensaios.
Saber mais → DISPOSITIVOSMDR / IVDR
Reg. (UE) 2017/745, 2017/746 e Lei n.º 71/2025 — IC com dispositivos médicos.
Saber mais → FARMACOVIGILÂNCIAFarmacovigilância
EudraVigilance, Rede Nacional de Farmacovigilância, notificação de eventos adversos.
Saber mais → ÉTICAÉtica & Bioética
CEIC, Declaração de Helsínquia, Convenção dos Direitos Humanos e Biomedicina.
Saber mais → TERAPIAS AVANÇADASATMP
Reg. (CE) n.º 1394/2007 — medicamentos de terapia avançada (genética, somática, tecidual).
Saber mais → INTEGRIDADEIntegridade Científica
Conflitos de interesse, boas condutas em investigação, código deontológico, transparência.
Saber mais →A figura do Clinical Compliance Officer
A complexidade combinatória deste pilar exige uma figura profissional dedicada — o Clinical Compliance Officer (CCO) — com responsabilidade única pela monitorização, articulação e prestação de contas de toda a operação regulatória da investigação clínica.