PILAR 1 · BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS
Good Clinical Practice — ICH E6(R3)
Princípios éticos e científicos internacionais para o desenho, condução, registo e reporte de ensaios clínicos que envolvam a participação humana.
O que é GCP
As Good Clinical Practice (GCP) são o padrão internacional de qualidade ética e científica para a condução de ensaios clínicos. Originadas pela International Council for Harmonisation, a sua versão actual em vigor é a ICH E6(R3), publicada em 2024 e que substituiu a R2.
Princípios fundamentais
- Direitos e bem-estar dos participantes prevalecem sobre interesses da ciência e da sociedade;
- Antes da inclusão, deve haver consentimento informado livre, específico e documentado;
- Os benefícios esperados devem justificar os riscos antecipáveis;
- A integridade dos dados e a rastreabilidade documental são imperativas;
- O investigador principal tem responsabilidade primária pela qualidade ética e científica do ensaio no centro;
- O promotor tem responsabilidade global pela conformidade GCP.
Estruturas exigidas
A GCP exige a existência de:
- Protocolo escrito, datado e assinado;
- Investigator's Brochure (IB) actualizado;
- Trial Master File (TMF) completo e acessível;
- Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) documentados;
- Sistema de qualidade com auditorias internas regulares;
- Sistema de farmacovigilância com notificação de eventos adversos sérios.
Novidades da R3
A ICH E6(R3), publicada em 2024, introduziu uma estrutura modernizada baseada em princípios e anexos, com maior ênfase na quality by design, no risk-based monitoring, no uso de tecnologias digitais (eConsent, eCRF, sistemas descentralizados) e na proporcionalidade entre rigor de controlo e risco para os participantes.
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