HELP-DESK · SUPORTE REGULATÓRIO
Suporte Regulatório e Contacto Permanente
Linha de apoio técnico-jurídico para questões correntes de Compliance, Proteção de Dados ou Cibersegurança da investigação clínica — disponível para clientes em avença e para consultas pontuais.
CANAL 1
Email regulatório
Endereço dedicado para questões formais. Resposta fundamentada em 24-48h úteis.
CANAL 2
Telefone directo
Atendimento humano para questões urgentes ou esclarecimentos breves.
CANAL 3
Agendamento
Reunião de 30 minutos com o Compliance Officer Clínico, agendada por email.
Tipologia de questões cobertas
- Compliance regulatória — interpretação da Lei n.º 9/2026, do Reg. (UE) 536/2014, MDR, IVDR, GCP, ICH;
- Proteção de dados — AIPD, consentimentos, contratos do Art. 28.º RGPD, transferências internacionais;
- Cibersegurança — obrigações NIS2, classificação de incidentes, notificação à CNCS e à CNPD;
- Ética — submissões ao CEIC, articulação INFARMED, conflitos de interesse;
- Contratual — revisão de cláusulas em contratos promotor-hospital, due diligence regulatória;
- Procedimental — POPs, SOPs, fluxos documentais, matrizes de responsabilidade.
Modelos de subscrição
O Help-Desk está disponível em duas modalidades: subscrição mensal de avença (banco de horas + SLA contratualizado) e consulta pontual (cobrada à hora ou ao caso). Os clientes em avença CCO/CDPO/CSO têm acesso ilimitado.