AUTORIDADES DE CONTROLO
Autoridades de Controlo da Investigação Clínica
Cartografia institucional das autoridades nacionais e europeias com competência sobre os três pilares da conformidade clínica — Compliance, Proteção de Dados e Cibersegurança.
AUTORIDADES NACIONAIS
Quadro institucional português
INFARMED, I.P.
Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde. Autorização de ensaios clínicos, vigilância pós-autorização, regulação de dispositivos médicos.
infarmed.pt → PILAR 1CEIC
Comissão de Ética para a Investigação Clínica. Parecer ético obrigatório sobre todos os ensaios clínicos com medicamentos.
ceic.pt → PILAR 1AICIB
Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica. Coordenação estratégica nacional e plataforma Portugal Clinical Studies.
aicib.pt → PILAR 2CNPD
Comissão Nacional de Proteção de Dados. Autoridade de supervisão do RGPD em Portugal — fiscalização, deliberações, sanções.
cnpd.pt → PILAR 3CNCS
Centro Nacional de Cibersegurança. Autoridade nacional para NIS2 — notificação de incidentes, CSIRT, regulação da resiliência.
cncs.gov.pt → SAÚDEDGS
Direção-Geral da Saúde. Regulação e supervisão sanitária, normas de orientação clínica, registos nacionais.
dgs.min-saude.pt → SAÚDEINSA
Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge. Investigação biomédica, vigilância epidemiológica, referência laboratorial.
insa.min-saude.pt → SAÚDEERS
Entidade Reguladora da Saúde. Regulação dos prestadores, qualidade e direitos dos utentes.
ers.pt →ORDENS PROFISSIONAIS
Auto-regulação profissional
Ordem dos Médicos
Código deontológico, comissões de ética hospitalares, regulação da prática médica.
Ordem dos Enfermeiros
Código deontológico, regulação da prática de enfermagem em investigação clínica.
Ordem dos Farmacêuticos
Farmacêuticos hospitalares, gestão de medicamento experimental, farmácia clínica.
AUTORIDADES EUROPEIAS
Quadro institucional europeu
EMA
Agência Europeia de Medicamentos. Coordenação europeia de ensaios clínicos via CTIS, farmacovigilância centralizada.
ema.europa.eu → PILAR 2EDPB / CEPD
Comité Europeu para a Proteção de Dados. Doutrina europeia uniforme de aplicação do RGPD.
edpb.europa.eu → PILAR 3ENISA
Agência da União Europeia para a Cibersegurança. Orientações NIS2, certificação europeia de cibersegurança.
enisa.europa.eu →Comissão Europeia
DG SANTE — Saúde e Segurança Alimentar. Regulamentação primária em IC, dispositivos médicos e ATMP.
TJUE
Tribunal de Justiça da União Europeia. Jurisprudência interpretativa do RGPD e do direito da saúde.
ICH
International Council for Harmonisation. Guidelines GCP (E6), eficácia, segurança e qualidade.
Articulação entre autoridades
A investigação clínica em Portugal opera sob fiscalização concorrente. Um único ensaio pode envolver simultaneamente o INFARMED (autorização técnica), a CEIC (parecer ético), a CNPD (proteção de dados), a CNCS (em caso de incidente), e a Ordem dos Médicos (em matéria deontológica). A articulação requer figura técnica especializada que conheça os fluxos e os interlocutores de cada autoridade.
É essa articulação que o Clinical Compliance Officer assegura — em colaboração com o Clinical Data Protection Officer e o Clinical Security Officer quando o âmbito assim o exige.