FUNÇÕES REGULADAS
Os três Officers da Investigação Clínica
Três figuras profissionais autónomas — uma por cada pilar regulatório. Articuladas entre si numa estrutura operacional integrada.
Clinical Compliance Officer
Conformidade regulatória integral — Lei n.º 21/2014, Lei n.º 9/2026, Reg. (UE) 536/2014, GCP, MDR, IVDR, ATMP, farmacovigilância.
Conhecer a função → CDPOClinical Data Protection Officer
EPD especializado em investigação clínica — RGPD, Lei n.º 58/2019, AIPD, consentimento, transferências internacionais, CNPD.
Conhecer a função → CSOClinical Security Officer
Segurança da informação clínica — NIS2, DL n.º 125/2025, ISO 27001, ISO 27799, resposta a incidentes, continuidade.
Conhecer a função →Articulação entre os três Officers
As três funções operam em articulação estreita, sem sobreposição de competências mas com fronteiras inter-relacionadas. Um incidente de segurança que envolva dados de saúde activa simultaneamente o CDPO (notificação à CNPD pelo RGPD), o CSO (notificação ao CNCS pela NIS2) e o CCO (comunicação ao INFARMED e ao CEIC se afectar um ensaio clínico em curso).
É essa articulação que justifica a contratação integrada das três funções a um mesmo prestador especializado — assegura comunicação fluida, ausência de zonas cinzentas e prestação de contas única ao Conselho de Administração.