Clinical Compliance Officer

Âmbito da função

O Clinical Compliance Officer (CCO) assume a responsabilidade central pela observância integral do quadro regulatório aplicável à investigação clínica em cada centro, hospital ou organização promotora. A função é distinta do EPD e do CSO — articula-se com ambos mas tem competência substantiva própria, centrada na regulação da actividade científica e clínica.

Quadro legal de referência

• Lei n.º 21/2014 (Lei da Investigação Clínica em Portugal);
• Lei n.º 9/2026 (revisão substancial da Lei da IC);
• Reg. (UE) 536/2014 (Ensaios Clínicos UE) e plataforma CTIS;
• Reg. (UE) 2017/745 MDR e Reg. (UE) 2017/746 IVDR;
• Lei n.º 71/2025 (investigação clínica com dispositivos médicos);
• ICH GCP E6(R3) — Good Clinical Practice consolidada;
• Reg. (CE) n.º 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avançada (ATMP);
• Declaração de Helsínquia e Convenção dos Direitos Humanos e Biomedicina.

Responsabilidades operacionais

• Submissão e seguimento de processos perante o INFARMED e o CEIC;
• Coordenação documental dos dossiers de ensaios clínicos (IMPD, IB, protocolo, consentimento, etc.);
• Articulação com a Comissão de Ética hospitalar e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica;
• Gestão da farmacovigilância — eventos adversos sérios, relatórios DSUR, relatórios anuais de segurança;
• Auditorias internas de boas práticas clínicas e preparação para inspecções do INFARMED;
• Verificação da conformidade contratual entre promotor, hospital e investigador principal;
• Acompanhamento das obrigações de transparência, registos no CTIS e publicação de resultados;
• Articulação com os outros dois Officers (CDPO e CSO) em matérias intersectadas.

Perfil técnico-jurídico exigível

A função do CCO exige conhecimento sólido de direito da saúde, direito da investigação clínica, direito farmacêutico e direito europeu, conjugado com competência técnica em metodologia científica, ética em investigação e boas práticas clínicas. Trata-se de uma figura híbrida — jurídica, técnica e ética — que dificilmente se encontra de forma natural nas estruturas internas das organizações.

Modelo de prestação

Disponibilizamos a função em três modalidades: avença mensal (CCO externo permanente, com SLA contratado), missão específica (CCO para um ensaio ou programa concreto) e peritagem pontual (parecer técnico-jurídico isolado). O modelo de avença é o recomendado para centros com pipeline regular de investigação.