Criação de Modelos Documentais

Tipologias documentais cobertas

• AIPD — Avaliação de Impacto sobre a Proteção de Dados, modelos diferenciados por tipologia de estudo (ensaio interventivo Fase I-IV, estudo observacional, estudo retrospectivo, estudo com dispositivos);
• Contratos do Art. 28.º RGPD entre promotor e centro de investigação, com cláusulas auditadas e alinhadas com as Orientações 07/2020 do CEPD;
• Consentimentos informados RGPD-compliant, integrando os requisitos do CEIC e os requisitos adicionais do RGPD;
• Registo de Atividades de Tratamento (RAT) específico de investigação clínica, com entrada autónoma por estudo;
• Cláusulas Contratuais Tipo (Decisão UE 2021/914) adaptadas a transferências internacionais em IC;
• Acordos de Transferência de Dados (DTA) com anexos técnicos descritivos;
• Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) para gestão de incidentes, exercício de direitos, conservação documental;
• Planos de Continuidade Operacional alinhados com NIS2 e ISO 22301;
• Políticas internas de segurança da informação, controlo de acessos, classificação documental, gestão de fornecedores.

Processo de produção

Cada modelo é produzido em quatro fases: diagnóstico do contexto e necessidades específicas da organização; elaboração de versão preliminar adaptada; validação cruzada com o cliente; entrega final em formato editável, com nota técnica de fundamentação jurídica e plano de actualização.

Modelo de prestação

Disponibilizamos modelos em três modalidades: produção unitária de cada documento, pacote documental por âmbito (ex.: pacote de novo estudo, pacote de início de actividade IC, pacote de auditoria CNPD) e assinatura anual com actualização contínua face às alterações regulatórias.