Gestão e Arquivo Documental

Âmbito do serviço

A investigação clínica gera grandes volumes de documentação que tem de ser conservada de forma íntegra, acessível e auditável durante períodos prolongados — em alguns casos por décadas. Asseguramos a gestão do ciclo de vida documental completo, desde a criação até à destruição segura ou arquivo permanente.

Categorias documentais geridas

• Dossiers de ensaio clínico (Trial Master File) — conforme ICH GCP E6 e Reg. (UE) 536/2014;
• Consentimentos informados e registos de revogação;
• AIPDs e registos de revisão periódica;
• Contratos de subcontratação, transferência de dados, prestação de serviços a fornecedores;
• Registo de Actividades de Tratamento (RAT) e suas versões históricas;
• Registos de incidentes e respectivos relatórios de remediação;
• Auditorias internas e externas — relatórios e planos de acção;
• Documentação ética — pareceres do CEIC, deliberações de comissões de ética hospitalares.

Prazos legais de conservação

• Reg. (UE) 536/2014 — dossiê de ensaio clínico: pelo menos 25 anos após o termo;
• Lei n.º 9/2026 — registos de IC: conforme regulamentação executiva;
• RGPD — princípio da minimização e limitação da conservação (Art. 5.º n.º 1 al. e));
• Farmacovigilância — registos de eventos adversos: durante o ciclo de vida do medicamento;
• Reg. (UE) 2017/745 MDR — registos de dispositivos: 10 a 15 anos;
• Documentação fiscal e contratual — 10 anos.

Modelo técnico

Sistema documental cifrado em repouso e em trânsito, com indexação completa, versionamento integral, controlo de acessos granular, audit trail imutável, retenção configurável por categoria e procedimento certificado de destruição segura. Os dados permanecem em jurisdição da União Europeia em todas as fases.