PILAR 1 · EUDRAVIGILANCE · RNF
Farmacovigilância em Investigação Clínica
Sistema de detecção, notificação, avaliação e prevenção de efeitos adversos de medicamentos em ensaios clínicos e na fase pós-autorização.
Quadro jurídico
A farmacovigilância em investigação clínica articula-se através do Reg. (UE) 536/2014, da Diretiva 2001/83/CE sobre medicamentos para uso humano e do Reg. (CE) n.º 726/2004 sobre a EMA. Em Portugal, opera o Sistema Nacional de Farmacovigilância sob coordenação do INFARMED através da Rede Nacional de Farmacovigilância (RNF).
Conceitos centrais
- Adverse Event (AE) — qualquer ocorrência médica desfavorável num participante;
- Adverse Reaction (AR) — AE com relação causal razoável com o medicamento experimental;
- Serious Adverse Event (SAE) — AE que provoca morte, ameaça a vida, hospitalização, incapacidade ou anomalia congénita;
- SUSAR — Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, sujeita a notificação acelerada.
Obrigações de notificação
Os SUSAR devem ser notificados ao EudraVigilance e às autoridades nacionais competentes em 7 dias (casos fatais ou de ameaça à vida) ou 15 dias (restantes). Os relatórios anuais de segurança (DSUR) consolidam o perfil de segurança e devem ser submetidos durante todo o ciclo do ensaio.
EudraVigilance
O EudraVigilance é o sistema europeu central para gestão de informação sobre reacções adversas. Suporta a transmissão electrónica de relatórios (E2B), análise de sinais e coordenação entre Estados-Membros. Em Portugal, opera em articulação com a base nacional do INFARMED.
Articulação com proteção de dados
Os dados de farmacovigilância contêm informação sensível sobre saúde de indivíduos identificáveis. A sua transmissão internacional exige base jurídica adequada, mecanismos de pseudonimização e garantias de transferência conforme o Cap. V do RGPD — coordenação entre o CCO e o CDPO é essencial.
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O Clinical Compliance Officer assegura a articulação operacional desta sub-área com as restantes camadas regulatórias.