A Lei da Investigação Clínica em Portugal

Enquadramento histórico

A Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, aprovou a Lei da Investigação Clínica, transpondo a Diretiva 2001/20/CE e estabelecendo, pela primeira vez de forma sistemática, o quadro substantivo nacional. Em 2026, a Lei n.º 9/2026, de 6 de março, procedeu à sua revisão substancial, harmonizando o regime com o Reg. (UE) 536/2014 sobre ensaios clínicos.

Estrutura do regime

A Lei estabelece:

• O conceito de estudo clínico e suas tipologias (intervencional, observacional, com dispositivos);
• Os requisitos para a autorização administrativa e o parecer ético;
• As obrigações do promotor, do investigador principal e dos centros de investigação;
• O regime de consentimento informado, incluindo regras especiais para menores e incapazes;
• O regime de seguros e responsabilidade civil aplicável;
• As obrigações de transparência e publicação de resultados;
• O regime contra-ordenacional e as sanções aplicáveis.

Articulação com o Reg. (UE) 536/2014

Após a Lei n.º 9/2026, o regime nacional articula-se com o regime europeu através da plataforma CTIS, mantendo competências próprias do INFARMED e do CEIC nos termos da avaliação coordenada europeia. As entidades nacionais funcionam como Estado-Membro relator ou interessado, consoante o ensaio.

Pontos de atenção operacional

• Prazo de submissão única via CTIS — Parte I (científica) e Parte II (nacional);
• Coordenação entre Estados-Membros — possibilidade de avaliação conjunta;
• Articulação com o RGPD e com a Lei n.º 58/2019 quanto a dados pessoais dos participantes;
• Obrigação de seguro de responsabilidade civil específico para o ensaio.