PILAR 1 · MDR · IVDR · LEI N.º 71/2025
Investigação clínica de dispositivos médicos
Quadro regulatório europeu e nacional aplicável a ensaios e estudos clínicos com dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro.
O triângulo regulamentar
A investigação clínica com dispositivos médicos é regida em Portugal pela articulação entre três diplomas:
- Reg. (UE) 2017/745 — MDR (Medical Device Regulation);
- Reg. (UE) 2017/746 — IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation);
- Lei n.º 71/2025 sobre investigação clínica de dispositivos médicos no plano nacional.
Classificação dos dispositivos
O MDR estabelece classes I, IIa, IIb e III conforme o risco. O IVDR classifica dispositivos in vitro nas classes A, B, C e D. Cada classe tem requisitos de avaliação clínica e investigação clínica próprios — quanto mais alto o risco, maior o rigor de evidência clínica exigido.
Investigação clínica obrigatória
Dispositivos de classe III, dispositivos implantáveis e dispositivos com nova tecnologia ou nova finalidade clínica exigem normalmente investigação clínica pré-comercialização. O regulamento define rigorosamente os requisitos de plano de investigação, consentimento, gestão de eventos adversos e relatório final.
EUDAMED
A base de dados europeia EUDAMED (European Database on Medical Devices) é o repositório central de informação sobre dispositivos, investigações clínicas, certificados, vigilância e operadores económicos. A integração com CTIS e com sistemas nacionais é parcial e em evolução.
Especificidades da Lei n.º 71/2025
O diploma nacional concretiza requisitos específicos de investigação clínica em Portugal, articula competências entre INFARMED e CEIC, define o regime de seguros aplicável e estabelece especificidades para dispositivos fabricados em estabelecimentos de saúde (in-house devices).
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O Clinical Compliance Officer assegura a articulação operacional desta sub-área com as restantes camadas regulatórias.