PILAR 1 · ENSAIOS CLÍNICOS UE
Reg. (UE) 536/2014 e o CTIS Europeu
O Regulamento (UE) n.º 536/2014 instituiu o regime europeu uniforme de ensaios clínicos e a plataforma CTIS — Clinical Trials Information System — operacional desde 2022 e em vigor pleno desde 2025.
Lógica do novo regime
O Reg. (UE) 536/2014 substitui a Diretiva 2001/20/CE e introduz uma alteração estrutural: a submissão única harmonizada através do CTIS, com avaliação científica coordenada entre todos os Estados-Membros envolvidos.
Procedimento harmonizado
O ciclo de submissão divide-se em duas partes:
- Parte I — Avaliação científica: coordenada entre Estados-Membros, com um relator a conduzir a apreciação principal;
- Parte II — Avaliação nacional: cada Estado-Membro avalia aspectos específicos (consentimento, recrutamento, indemnização, conformidade nacional).
O resultado é uma decisão única por país, com prazos máximos rígidos e mecanismos de paragem do relógio. A não-decisão dentro do prazo implica aprovação tácita.
O CTIS na prática
O Clinical Trials Information System é simultaneamente portal de submissão, base de dados pública e workspace para autoridades. Todos os ensaios autorizados na UE têm informação publicada (com restrições limitadas para protecção comercial e dados pessoais).
Transparência e publicação de resultados
O regulamento impõe obrigações reforçadas de transparência — resumo de protocolo, resumo de resultados em linguagem acessível, lista de medicamentos administrados, e publicação dentro de prazos definidos após o termo do estudo.
Articulação RGPD
A submissão ao CTIS exige consistência entre os dados de proteção pessoal declarados na plataforma e a AIPD elaborada localmente — gap frequentemente não endereçado por equipas internas e que é parte integrante do trabalho do CDPO.
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O Clinical Compliance Officer assegura a articulação operacional desta sub-área com as restantes camadas regulatórias.