Ética e Bioética da Investigação Clínica

Instrumentos universais

• Código de Nuremberga (1947) — primeiro instrumento internacional sobre consentimento voluntário em investigação biomédica;
• Declaração de Helsínquia (Associação Médica Mundial, 1964 e revisões subsequentes — última 2024) — princípios éticos para investigação médica com seres humanos;
• Convenção de Oviedo (Conselho da Europa, 1997) — Convenção dos Direitos Humanos e Biomedicina, ratificada por Portugal;
• Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos (UNESCO, 2005);
• Belmont Report (1979) — três princípios: respeito pelas pessoas, beneficência, justiça.

Comissão de Ética para a Investigação Clínica

A CEIC é a comissão nacional ética obrigatoriamente consultada para a generalidade dos ensaios clínicos com medicamento ou com dispositivos. O parecer ético é vinculativo e antecede a autorização do INFARMED. Funciona com membros multidisciplinares (médicos, juristas, farmacêuticos, representantes de doentes, especialistas em bioética).

Comissões de ética hospitalares

Cada hospital tem, ou deve ter, uma Comissão de Ética para a Saúde — competente para questões éticas locais, aprovação de estudos observacionais e investigação académica que não exija parecer CEIC.

Pontos de tensão recorrentes

• Participação de menores — consentimento dos representantes legais e assentimento do próprio menor conforme a maturidade;
• Pessoas com capacidade diminuída — requisitos reforçados de proteção;
• Investigação em situação de urgência — quando não é possível consentimento prévio;
• Uso secundário de dados — articulação ética com bases de RGPD;
• Biobancos e materiais biológicos — quadro específico;
• Conflitos de interesse — declaração obrigatória.