Consentimento Informado e RGPD

Duas figuras distintas

O consentimento informado da investigação clínica (instrumento ético do CEIC e da Lei n.º 21/2014) e o consentimento como base de tratamento no RGPD (Art. 6.º n.º 1 al. a) ou Art. 9.º n.º 2 al. a)) são figuras juridicamente distintas ainda que documentalmente possam coexistir. Distingui-los correctamente é uma das tarefas centrais do EPD/DPO clínico.

Requisitos do consentimento RGPD

Para servir como base de tratamento, o consentimento RGPD deve ser:

• Livre — sem pressão, com possibilidade real de recusa sem consequências;
• Específico — para cada finalidade autonomamente identificada;
• Informado — com todos os elementos do Art. 13.º RGPD;
• Inequívoco — declaração ou acto positivo claro;
• Demonstrável — o responsável tem de poder provar a obtenção;
• Revogável — direito do titular retirar a qualquer momento, com a mesma facilidade que para o conceder.

Conteúdo mínimo do documento

Além dos requisitos do CEIC sobre o consentimento ético, o documento de consentimento informado em investigação clínica deve incluir, ao abrigo do RGPD:

• Identidade e contactos do Responsável pelo Tratamento;
• Contactos do EPD/DPO;
• Finalidades e bases legais do tratamento;
• Categorias de dados, fontes e destinatários;
• Transferências internacionais e garantias aplicáveis;
• Prazos de conservação;
• Direitos do titular (acesso, rectificação, apagamento, oposição, portabilidade);
• Direito de reclamação à CNPD;
• Direito a retirar consentimento sem prejuízo para o tratamento já realizado.

O participante que retira consentimento

Questão recorrente: retirado o consentimento RGPD, podem manter-se os dados já recolhidos? Pode-se, se houver base legal alternativa — frequentemente o interesse público do Art. 9.º n.º 2 al. j) RGPD conjugado com a integridade científica do ensaio. Mas não se pode continuar a recolher novos dados desse participante.

Casos especiais

O regime de menores, incapazes, urgência, dados de falecidos e uso secundário de dados em biobancos exige tratamento diferenciado — sempre articulado entre o ético e o RGPD.