RGPD aplicado à Saúde e à Investigação Clínica

Os dados de saúde como categoria especial

O Art. 9.º RGPD estabelece um regime restritivo para o tratamento de dados de saúde, dados genéticos e dados biométricos — proibição em princípio, com excepções taxativamente enumeradas. Para a investigação clínica, releva sobretudo a excepção da alínea j): «fins de investigação científica, com base no direito da União ou de um Estado-Membro».

Bases legais conjugadas

Em investigação clínica, é necessária dupla base legal:

• Uma base do Art. 6.º n.º 1 RGPD (geralmente al. e) — interesse público — ou al. b) — execução de contrato);
• Uma derrogação do Art. 9.º n.º 2 RGPD para dados sensíveis (al. j) para fins de investigação científica).

A Lei n.º 58/2019

A Lei n.º 58/2019, de 8 de agosto, executa o RGPD em Portugal. Releva especialmente para a investigação clínica:

• Art. 12.º — confirma a obrigação de designação do EPD em entidades públicas;
• Art. 17.º — regime do tratamento de dados de pessoas falecidas;
• Art. 23.º — regime específico para fins de investigação científica e estatística;
• Art. 24.º — regime para dados de saúde;
• Regime contra-ordenacional aplicável.

Princípios estruturantes do tratamento

Os princípios do Art. 5.º RGPD aplicam-se com particular exigência em saúde:

• Licitude, lealdade e transparência — exigência reforçada na informação ao participante;
• Limitação das finalidades — uso secundário sujeito a salvaguardas adicionais;
• Minimização — recolher apenas o necessário ao objectivo científico;
• Exatidão — relevante em registos clínicos;
• Limitação da conservação — em tensão com prazos longos exigidos pela investigação;
• Integridade e confidencialidade — medidas técnicas e organizativas adequadas;
• Responsabilidade — accountability documentada.